國家藥監局批準菲諾利單抗注射液上市
據國家藥監局官微消息，近日，國家藥品監督管理局批準神州細胞工程有限公司申報的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)上市。適應癥為：本品與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結
兩部門部署支持珍稀瀕危中藥材替代品研制
新華社北京10月22日電（記者 戴小河）國家藥監局、國家中醫藥局近日聯合發布關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告，提出加強產學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施，進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。國家藥監局藥品注冊司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成
藥品說明書，要讓患者看得清讀得懂
國家藥監局近日公布第三批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單，369種藥品進入說明書“大字版”“簡化版”目錄。網友紛紛轉發相關消息，稱贊這體現了關愛患者、尊重患者的持續努力。一段時間以來，部分藥品說明書字體小如米粒、密密麻麻，專業術語泛濫、英文字母夾雜，既看不清，又讀不懂，遭到廣泛詬病。說明書“放大
“駕照式記分”守好醫保“錢袋子”——醫保支付資格管理制度發布
醫保基金監管關乎老百姓看病就醫的“錢袋子”。國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局27日聯合公開發布《關于建立定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理制度的指導意見》，對醫保支付資格管理進行了明確要求。什么是醫保支付資格管理制度？將對當前醫保基金監管起到什么作用？國家醫保局召開新聞發布會，進行相關解讀。
國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
據國家藥監局官方微信消息，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監督抽檢，有24批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下：一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品(一)半導體激光治療機1臺：南京億高
國家藥監局：推動藥品監管向鄉鎮、農村等基層一線延伸
國新辦13日舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。會上，有記者提問：藥品質量直接關系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問，目前進展和成效如何？國家藥監局將如何進一步加強藥品質量安全監管？對此，國家藥品監督管理局副局長趙軍寧表示，國家藥監局高度重視藥品安全
全方位筑牢藥品安全線
【推動高質量發展·權威發布】在國新辦13日舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上，國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）局長李利表示，藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。今
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區可享藥品、醫療器械“零關稅”
新華社北京9月5日電（記者申鋮）財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監局5日對外發布通知，明確在全島封關運作前，對在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所，進口通知規定的藥品、醫療器械，并按規定使用的，可免征進口關稅
國家藥監局批準中藥創新藥九味止咳口服液上市
據中國藥聞微信公眾號消息，近日，國家藥品監督管理局批準了卓和藥業集團股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥九味止咳口服液上市。 該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標：咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
短缺藥品保供穩價 全力保障臨床用藥需求
新華社北京11月17日電 記者17日從國家衛生健康委獲悉，近階段，相關部門持續依托短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，深入優化短缺藥品實時監測預警與分級應對體系，全力保障人民群眾臨床用藥需求。 據了解，短缺藥品信息監測共享正在多維度推進。國家衛生健康委依托全國公立醫療衛生機構短缺藥品信息直報系統開展
國家藥監局：柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥
中新網3月13日電 據國家藥監局網站13日消息，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。文件截圖相關藥品上市許可持有人在2023年9月7
中藥注冊管理專門規定發布
新華社北京2月10日電 國家藥監局10日發布中藥注冊管理專門規定，自2023年7月1日起施行。專門規定共11章82條，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理，促進中藥傳承創新發展。國家藥監局表示，“臨床—實驗室—臨床”是中藥新藥研發的主要特點。因此，專門規定強化“以臨床價值為
2023年藥品注冊管理和上市后監管將在五方面發力
新華社北京2月2日電（記者戴小河）國家藥監局副局長黃果表示，2023年藥品注冊管理和上市后監管將在“疫情防控、風險化解、創新發展、能力提升、廉政建設”五條主線上實現穩中求進。這是黃果在日前召開的2023年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議上介紹的。這五條主線包括：做好新冠病毒疫苗藥物研發服務、應急
首個國產“人工肺”獲批上市
治療新冠重癥，我們有了自己的“救命神器”——國產體外膜肺氧合(extra-corporeal membrane oxygenation，ECMO)設備。 1月5日，國家藥監局發布消息稱，為確保新冠病毒感染重癥患者治療需要，該局日前應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式
國家藥監局批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市
據國家藥監局網站消息，12月30日，國家藥監局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛生健康委發布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。
國產新冠治療藥物取得新進展
新華社北京8月31日電（記者董瑞豐、戴小河）記者日前從國務院聯防聯控機制科研攻關組獲悉，我國積極推進新冠治療藥物研發，除了已獲批的中和抗體、化學藥物和中藥外，還有多個藥物在臨床試驗中顯示出療效，科技創新有效助力了疫情防控工作。2021年12月，國家藥監局應急批準了新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單
牙膏不能“促長牙”“補牙洞”
本報北京7月6日電（記者陳海波）近來，市場上銷售的一些所謂牙膏產品，宣稱具有“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩固牙松動”，甚至“讓牙齒再生”等功效。對此，國家藥監局近日指出，牙膏不是藥，不能治療疾病，也不具有上述宣稱的功效。 隨著牙膏技術的創新，在普通牙膏中添加某些成分，可使牙膏具有相應
國家藥監局已批準20個新冠病毒抗原檢測試劑
中新財經3月29日電 3月29日，經國家藥監局審查，批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月29日，國家藥監局已批準20個新冠病毒抗原檢測試劑產品，名單如下：國家藥監局官網截圖。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發〔2022〕21號)規定的人群。(完)
“抗菌抗病毒”口罩靠譜嗎？國家藥監局發聲
自2019年新冠肺炎疫情發生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制也印發并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引。隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”，口罩等防疫物資緊缺的狀況基本得到解決，部分醫療
國家醫保局：25種罕見病救命藥納入醫保
為破解罕見病患者用藥難題，有關部門在行動。北京青年報記者從18日在京舉行的2021年中國罕見病大會上了解到，截至目前，國內共有60余種罕見病用藥獲批上市，其中已有40余種被納入國家醫保藥品目錄，涉及25種疾病。國家醫療保障局自2018年成立以來，連續4年每年一次動態調整醫保藥品目錄，累計將507種新
玩具化妝品只能給玩偶涂，千萬別讓孩子用
當前，一些由眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺”玩具十分熱銷。12月9日，國家藥監局對外發布消息稱，實際上，這類產品多數屬于由玩具生產企業生產的、僅供玩偶等涂飾用的玩具，它們不屬于化妝品管理范疇。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。福建省產品質量檢驗研究院高級工程師陳偉介紹，化妝品
我國首款新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批
記者8日從國家藥品監督管理局獲悉，該局應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首款獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。據介紹，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按
化妝品為何喜歡推出“燒腦”概念
國家藥監局9月16日在官網發布文章，提醒公眾警惕宣稱“促進睫毛生長”的睫毛液。文章指出，截至目前，國家藥監局未批準任何宣稱具有促進睫毛生長功效的化妝品。另外，國家藥監局也未注冊或者備案任何“前列腺素”相關的化妝品原料，將比馬前列素等前列腺素類似物作為化妝品原料用于化妝品生產，應予禁止。近段時間，國家
“食品級”化妝品？不存在的！
從現有標準以及技術規范來看，并不存在“食品級”化妝品的概念，也沒有“可食用”的化妝品。一些商家打出“食品級”的招牌，是為了替代“純天然”“無添加”等早已被禁用的違法違規宣傳，標榜產品的安全性和高質量。消費者在購買時，應仔細查看標簽標注的內容，通過其語言環境來判斷是否屬于違法違規宣稱。可食用果凍口紅、
國家藥監局：“刷酸”需在醫療機構開展
國家藥監局：“刷酸”需在醫療機構開展 治療須由專業人員操作 所使用的“酸”并不是化妝品8月11日，國家藥監局官方網站發布文章，提示公眾科學認識刷酸美容，刷酸治療需在具有醫療資質的醫院或診所，由經過培訓的專業人員進行操作，其所使用的“酸”并不是化妝品。化妝品禁止明示或者暗示具有醫療作用，避免使用“