提高違法成本，嚴懲違法行為——聚焦《醫療器械監督管理條例》亮點
國務院近日公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。條例有哪些亮點？意義何在？國家藥監局等部門有關負責人26日在國務院政策例行吹風會上進行了解讀。醫療器械直接關系到人民群眾的生命健康。國家藥監局副局長徐景和表示，條例增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化優化了審評審批程序，細
對醫療器械的監管關乎全民健康和生命
據《新華每日電訊》3月21日報道，新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于今年6月1日起施行，日前，相關部門負責人在就條例的有關問題回答記者提問時表示，為完善企業法律責任，條例大幅提高了罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。醫療器械在疾病的預防、診斷、監護、治療、緩解
60多個國家獲中國疫苗無償援助
3月4日晚，十三屆全國人大四次會議舉行新聞發布會，大會發言人張業遂介紹了大會議程，并針對人大工作相關問題回答中外記者提問。張業遂介紹，中國政府已經或正在向60多個有需要的國家提供新冠疫苗無償援助，宣布向世衛組織“新冠疫苗實施計劃”提供1000萬劑疫苗，用于滿足發展中國家急需。張業遂介紹，中國新冠疫苗
疫苗生產流通管理規定征求意見
昨天，國家藥監局發布了《疫苗生產流通管理規定（征求意見稿）》，提出我國應實現疫苗最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。如發現可能對疫苗質量產生重大影響的線索，各級藥監部門可隨時開展檢查。為了嚴格疫苗準入，國家藥監局提出，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業
國家藥監局附條件批準兩家公司新冠疫苗注冊申請
國家藥監局附條件批準兩家公司新冠疫苗注冊申請新華社北京2月25日電(記者趙文君)國家藥監局25日附條件批準兩家公司新冠疫苗注冊申請。國家藥監局附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請。該疫苗適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVI
14個藥械品種進入博鰲樂城先行區臨床真實世界數據應用試點
12月28日，藥械臨床真實世界數據試點品種啟動會在北京召開。海南省藥監局有關負責同志首先宣讀了首批3個藥品和第二批11個醫療器械產品開展試點的有關批復文件。據了解，2019年10月，海南啟動了首批臨床真實世界數據應用試點產品的遴選，首批3個醫療器械產品入選。此次公布的新一批臨床真實世界數據應用試點品
在我國現有4個新冠病毒疫苗進到Ⅲ期臨床試驗
科技部社會發展科技司司長吳遠彬25日在國新辦吹風會上表示，目前我國已有11個新冠病毒疫苗開展臨床試驗，其中4個新冠病毒疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗。吳遠彬介紹，我國疫苗企業與多個國家的機構簽署了合作協議，在依法合規的基礎上，共同實施Ⅲ期臨床試驗。其中，中生公司兩個滅活疫苗在中東開展Ⅲ期臨床試驗，已接種超過
國家藥監局：已審批16個新冠肺炎檢測試劑
在昨天的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家藥監局藥品監管司司長袁林透露，全國已應急審批批準16個新冠肺炎檢測試劑，藥監部門監督、檢查和監測等數據顯示，全國疫情防控藥品質量總體狀況良好，質量有保障。袁林透露，截至3月11日，根據國家醫療器械應急審批程序，國家藥監局已應急審批批準16個新冠肺炎檢測試劑
第二批短缺藥集中生產基地名單公布
工業和信息化部辦公廳、國家衛生健康委辦公廳、國家發展改革委辦公廳、國家藥監局綜合司昨天公布第二批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位名單，共有三家：遠大醫藥（中國）有限公司和廣州醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體；東北制藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體；華北制藥集團有限責任公司和石藥控股集團有限公
疫苗追溯平臺明年3月上線
未來，我國的疫苗監管將越發嚴格、科學、全流程化。疫苗信息化追溯體系建設正加速開展，明年3月，國家藥監局將上線我國首個統一的疫苗追溯協同服務平臺，覆蓋疫苗的全生命周期，國內全部46家疫苗生產企業產品的流向信息和疾控部門的接種信息，都將登錄這一平臺，實現疫苗最小包裝單元可追溯。屆時，市民可通過國家疫苗追
首批33種仿制藥獲國家鼓勵
國家衛生健康委9日公布了首批33種“國家鼓勵仿制藥目錄”，其中治療風濕類疾病的藥品“甲氨蝶呤”、皮膚用藥“維A酸”等緊缺藥品，均榜上有名。在不久的將來，老百姓有望用上價格更加便宜實惠的同類仿制藥。一直以來，臨床上一些治療效果非常好的原研藥，往往會有10到15年的專利期。由于前期投入了較大研發成本，這
國家藥監局關于注銷4個醫療器械注冊證書的公告
按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，根據企業申請，現注銷蘇州萊士輸血器材有限公司等2家企業以下4個產品的醫療器械注冊證書：一、蘇州萊士輸血器材有限公司的1個產品：微電腦電動注藥泵配用液袋，注冊證號：國食藥監械（準）字2014第3661578號。二、Atrium Medical Corporation
疫苗信息化追溯體系建設需各方統籌協調
□ 張原我國從2006年開始試行藥品電子監管，通過在藥品外包裝盒上加印電子監管碼來對藥品生產、流通、銷售全過程實施監管。2008年2月，國家啟動對疫苗等藥品實施電子監管。十余年來，開展疫苗信息化追溯體系建設的政策、經濟、社會和技術環境已經發生變化，應綜合考慮這些變化，探索新形勢下疫苗信息化追溯體系建
疫苗信息化追溯體系建設取得階段性成果
國家疫苗信息化追溯體系建設工作有序推進并取得階段性成果：《疫苗追溯基本數據集》等三個技術標準通過專家評審；疫苗追溯協同服務平臺建設工作有序推進，將于明年3月底前正式上線。8月15日，國家藥品監管局藥品監管司司長袁林率隊赴中國健康傳媒集團（以下簡稱“傳媒集團”）調研相關工作進展情況。2018年11月，
以新思路新舉措全面加強疫苗監管
切實落實疫苗安全各方責任疫苗安全是全社會的共同期盼，離不開社會各相關方的共同努力。《疫苗管理法》在加強疫苗監管方面有一系列的新舉措，明確了從企業到各有關部門的質量安全責任，為各方做好疫苗監管提供了遵循。一是強調持有人要嚴格落實主體責任 《疫苗管理法》明確要求，對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故
讓創新和合規引導疫苗產業健康發展
《疫苗管理法》貫徹落實“四個最嚴”要求，將之前分散在多部法律法規中的疫苗管理規定進行整合，按照全生命周期管理的要求，對疫苗研制、生產、流通、預防接種全鏈條作出全面系統的規定。該法堅持問題導向，對疫苗產品實行最嚴格的監管。與此同時，鼓勵疫苗研發創新也是《疫苗管理法》的一大亮點。《疫苗管理法》提出支持疫
國家藥監局取消16項證明事項
從藥品生產許可證到藥品GMP證書，今后相關企業在辦理相關事宜時可以少交些證明了。記者昨天獲悉，國家藥監局發布《關于取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。記者注意到，國家藥監局這次取消的16項證明事項，范圍涵蓋了藥品、醫藥產品、醫療器械、特殊化妝品
國家藥監局：中國將建立疫苗追溯體系明確路徑
國家藥監局：我國將建立疫苗追溯體系明確路徑央廣網北京8月3日消息(記者張明浩)據中央廣播電視總臺中國之聲《全國新聞聯播》報道，國家藥監局相關負責人表示，我國疫苗信息化追溯體系建設將在建立追溯標準規范的基礎上，落實不同環節主體責任，從健全疫苗追溯系統、健全省級疾控機構信息系統、建設疫苗追溯協同服務平臺
國家藥監局：生產銷售假劣疫苗要重罰
“建立嚴格的法律責任制度，對違反《疫苗管理法》規定構成犯罪的，依法從重追究刑事責任，貨款不足50萬元的按50萬元計算。”30日，在國家藥監局主辦的“《疫苗管理法》頒布法規解讀宣貫研討會上”，該局政策法規司副司長吳麗雅說。《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律。具體來講，吳麗雅介紹，生產、銷售的疫
國家藥監局：手術慎用有粉醫用手套
本報訊 （首席記者劉志勇）6月13日，國家藥監局發布醫療器械不良事件信息通報，提示關注有粉醫用手套風險，建議醫療機構在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品，使用廣泛，用量大。受材質和生產工藝的限制，為防止因粘連而失效，醫用手套生產過程中通常添加粉末（
安全用妝點靚生活專家教你辨識化妝品質量“四步曲”
2018年，我國已備案的非特殊用途化妝品已達130多萬個，持有生產許可證的化妝品企業已有4700多家，我國已成為全球第二大化妝品市場。由于消費者自行選擇、長期使用的特點，化妝品的蓄積性、隱蔽性風險不容忽視。全國化妝品安全知識科普現狀調查顯示，高達81.7%的公眾最關心化妝品的安全性。國家藥品監督管理
國家藥監局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗上市
5月22日，國家藥品監督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口注冊申請。北京青年報記者了解到，該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。北青報記者了解到，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾
國家藥監局：江蘇華夏醫療器械有限公司等臨床試驗存真實性問題
近日，國家藥監局發布2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況公告。公告顯示，北京宏強富瑞技術有限公司、江蘇華夏醫療器械有限公司分別有一項醫療器械注冊申請項目臨床試驗存在真實性問題；國家藥監局已對此作出不予注冊的決定，且一年內不予再次受理，同時責成北京市藥監局、江蘇省藥監局分別對兩家企業按照相關規
國家藥監局抽檢結果25批醫療器械不達標
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對7個品種共151批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中25批（臺）產品不符合標準規定。其中17家企業的6個品種19批（臺）醫療器械產品不符合標準規定，如江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、
網購慎買沒有“不能替代藥品”字樣的化妝品
喜歡網購化妝品的各位美女、帥哥，以后要注意，買產品時務必認清有“不能替代藥品”字樣，否則就是不規范經營，慎買！昨日，國家藥監局發布通知稱，化妝品電子商務平臺經營者必須于今年5月同步上線化妝品消費提示語“國家藥監局提示您：請正確認識化妝品功效，化妝品不能替代藥品，不能治療皮膚病等疾病”，提醒廣大消費