新華網(wǎng)北京5月31日電（李楠）5月31日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》（以下簡稱《報告》）。食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華表示,“通過飛行檢查可以督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任，達到社會共治的效果。”
新華網(wǎng)北京5月31日電（李楠）5月31日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》（以下簡稱《報告》）。食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華表示,“通過飛行檢查可以督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任，達到社會共治的效果。”
資料圖
據(jù)了解，該《報告》主要闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風(fēng)險。
飛行檢查促進企業(yè)落實主體責(zé)任
“藥品飛行檢查作為《報告》的亮點之一。”丁建華介紹，2016年食藥監(jiān)總局共完成39家藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；其中，14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責(zé)令召回。
丁建華透露，在對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已經(jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了處理。
丁建華表示，2016年，食藥監(jiān)總局在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治，先后派出20個飛行檢查組對30個省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求當(dāng)?shù)厥【謬?yán)厲查處。
創(chuàng)新模式提高檢查效能
據(jù)了解，為落實國務(wù)院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求，總局統(tǒng)一部署，建立基于風(fēng)險的“雙隨機”藥品檢查模式。食藥監(jiān)總局新聞宣傳司司長顏江瑛表示，“雙隨機”方法的應(yīng)用有力震懾了企業(yè)的不合規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)問題更加科學(xué)高效，有利于讓監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面。
丁建華說，針對檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題食藥監(jiān)總局都已經(jīng)分層進行處理，要求企業(yè)整改，并發(fā)出58張告誡信，并要求相關(guān)涉事產(chǎn)品要求企業(yè)主動召回。
《報告》顯示，2016年食藥監(jiān)總局全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長約13%。204家次檢查共發(fā)現(xiàn)2271條缺陷項，其中嚴(yán)重缺陷22項，主要缺陷210項，一般缺陷2039項，與2015年GMP認證、跟蹤檢查相比嚴(yán)重缺陷數(shù)目有所增加。
國際檢查交流增強
丁建華介紹，2016年進口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)審評審批，保障上市后質(zhì)量，加大對制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。2016年度境外任務(wù)涉及19個國家，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。
《報告》顯示，2016年共完成15個品種檢查任務(wù)，3個品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項，其中嚴(yán)重缺陷3項，主要缺陷18項。
據(jù)了解，問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面；嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問題。此外，針對境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進行了處理。
丁建華表示，2016年國家藥品檢查工作有效開展，發(fā)現(xiàn)和處置問題能力進一步提高，有力震懾了違法違規(guī)行為，在推進藥品安全監(jiān)督管理、促進制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發(fā)揮了重要作用。下一步，食藥監(jiān)總局將積極推進2017年國家藥品檢查計劃的落實，以進一步規(guī)范生產(chǎn)行為，凈化市場秩序，嚴(yán)防系統(tǒng)風(fēng)險。
