入組患者總生存率：A為意向治療人群，B為符合方案人群　中山大學腫瘤防治中心供圖

中新網廣州12月17日電 (蔡敏婕 陳鋆)中山大學腫瘤防治中心17日發(fā)布消息稱，該中心聯(lián)合暨南大學附屬第一醫(yī)院等4家中心共同完成了一項臨床研究。該研究在國際上首次證實輔助性FOLFOX方案肝動脈灌注化療，可降低合并微血管侵犯的肝癌人群術后復發(fā)風險，且安全性良好，填補了海內外這一領域的空白。

這項研究入選了2022美國臨床腫瘤學會年會壁報討論，并于12月16日在線以《術后輔助性FOLFOX方案肝動脈灌注化療在合并微血管侵犯的肝細胞癌患者的作用：一項多中心、Ⅲ期隨機對照研究》為題發(fā)表于腫瘤學頂尖期刊《臨床腫瘤學雜志》。

肝癌是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一。肝細胞癌是肝癌最主要的病理類型，約占全部肝癌約90%，手術切除仍是肝細胞癌患者獲得根治的主要手段，但是術后復發(fā)率高一直是臨床中的難點問題。

微血管侵犯在肝細胞癌中的發(fā)生率約為30%至50%，已被公認是肝癌術后復發(fā)的高危因素，針對合并微血管侵犯這一高危患者人群，術后的輔助治療策略尚缺乏全球廣泛接受的共識。

肝動脈灌注化療將化療藥物通過導管經肝動脈注入腫瘤主要的供血動脈，是近年來廣泛應用于中晚期肝癌的新型治療手段。與全身化療相比，肝動脈灌注化療能夠顯著增加腫瘤組織局部的藥物濃度，同時減少化療藥物在其他器官的分布。

在臨床實踐中，中山大學腫瘤防治中心教授郭榮平、韋瑋團隊意識到肝動脈灌注化療這一特性，對于殺滅手術前即已存在于肝內的微小轉移灶、降低復發(fā)具有潛在的價值。

在這項多中心、前瞻性Ⅲ期隨機對照臨床研究中，手術后病理證實存在微血管侵犯的肝細胞癌患者按照隨機1:1分配至治療組(接受術后1-2程輔助性FOLFOX-HAIC)和對照組(常規(guī)隨訪)。共有315名患者納入意向治療人群，并隨機分配到治療組和對照組。排除不符合方案的患者后，共有286位患者分別進入治療組和對照組。

研究結果顯示，在意向治療人群中，肝動脈灌注化療組和對照組的中位無瘤生存時間分別為20.3個月和10.0個月；在符合方案人群中的中位無瘤生存時間分別為19.3個月和8.9個月，均達到了研究的主要終點。

在意向治療人群中，肝動脈灌注化療組1年、2年和3年的總生存率分別為93.8%、86.4%和80.4%，對照組分別為92.0%、86.0%和74.9%。在符合方案人群中，治療組1年、2年和3年的總生存率分別為93.9%，85.3%和80.9%，對照組分別為91.8%，84.9%和72.9%。雖然治療組的中位總生存率較對照組有改善的趨勢，但是均未達到統(tǒng)計學差異，其原因可能與目前肝癌治療手段的豐富，復發(fā)后的患者也能及時的在規(guī)律復查中發(fā)現，并得到有效的綜合治療有關。

在毒副作用方面，觀察到FOLFOX方案肝動脈灌注化療相關的不良反應大多數為0-1級，僅2例(1.6%)患者發(fā)生3級的疼痛，在研究期間未觀察到與治療相關的死亡，這證實了該治療模式安全可行。

據介紹，上述教授團隊的該項研究首次證實輔助性FOLFOX方案肝動脈灌注化療是肝癌患者術后輔助治療的有效策略，將有助于提高肝癌外科手術療效，并有望改寫指南。