易網在線健康導讀：6月30日，國家藥監總局（CFDA）首次批準第二代基因測序診斷產品上市，華大基因成為全球首家獲批的機構，其基因測序儀及檢測試劑盒成為唯一獲得……
6月30日，國家藥監總局（CFDA）首次批準第二代基因測序診斷產品上市，華大基因成為全球首家獲批的機構，其基因測序儀及檢測試劑盒成為唯一獲得市場準入資格的產品。公告一出，業內外的目光再次匯聚到華大基因這家擁有科學和商業雙重氣質的機構身上。華大基因為何能夠獲得官方的首次批準？無創產前基因檢測將迎來怎樣的發展契機？對華大基因的產學研一體化發展模式將帶來怎樣的影響？積累近30萬臨床案例在我國，孕婦產前檢查主要采取以下幾種方式:血清學篩查、胎兒頸部透明帶超聲、絨毛膜穿刺、羊水穿刺、臍靜脈穿刺和無創基因檢測，幾種方式理論依據各不相同。其中，無創產前基因檢測（下稱無創產檢）通過采集孕婦外周血，提取游離DNA，結合生物信息分析，得出胎兒患染色體非整倍性疾病的風險率。事實上，近年來無創產檢方式已經日漸盛行，華大基因是這項檢測的主要推動者，數據顯示，華大基因自2010年開展該項目至今年3月前，已經積累了近30萬例臨床案例。豐富的經驗和數據使華大基因成為基因檢測行業的龍頭機構。然而關于蓬勃發展的無創產前基因檢測，國家一直沒有相關政策監管或者規范，不少醫療或者健康機構打著無創產檢的名號渾水摸魚現象日益頻繁，給消費者造成困擾，影響了整個行業的發展。2014年3月，國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委聯合發出《加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》，叫停無創產檢，這一舉措給整個行業劈頭澆了一桶冷水。隨著政策的成熟，7月2日藥監局官網公布了首次獲批準注冊的第二代基因測序診斷的產品名單，即華大基因的相關測序儀和檢測試劑盒產品，因此華大基因成為全球首家獲得官方批準的產前基因檢測機構。此項政策的出臺，意味著無創產前基因檢測行業今后有了國家規范，不再是一個僅僅用存在即合理解釋的領域，它今后將煥發出新的更強的生命力。產學研一體化模式支撐早在2009年底，華大基因就一次性購買了128臺第二代測序儀，從而一躍成為全球最大的測序中心。在硬件設施上進入第一陣營之后，華大基因又向上游進軍，于2013年并購了基因測序技術全球排名第三的Complete Genomics（CG）公司，一舉占領了基因測序的上游，使中國有了自主測序技術，并同Illumina、Life Technologies兩家美國基因技術公司一起奠定了繼續測序市場的新格局。除此外，華大基因自1999年成立以來，一直苦練內功，至今已建成一支具有世界一流水平的產學研隊伍。先后完成了國際人類基因組計劃"中國部分"（1%，承擔其中絕大部分工作）、國際人類單體型圖計劃（10%）、水稻基因組計劃、家蠶基因組計劃、家雞基因組計劃、抗SARS研究、"炎黃一號"（100%）、大熊貓等多項具有國際先進水平的基因組科研工作。華大基因自2007年起在《自然》、《科學》等世界頂尖學術期刊上共發表科研論文百余篇，連續多年名列《自然》排名年度中國科研機構前十名，連續六年排名第五，最新全球排名第八十七。華大基因能取得今日的成就走的是一條研、產、學融為一體，以研支撐商業科技服務，以商業科技服務支撐原創性科學發現和產業發展，以研養商，以商促研，良性循環的獨特發展之路。產是將科研成果轉化為衣食住行等領域的實際應用，包括華大醫學、華大科技等，學的載體是2011年成立的華大基因學院，目標是培養適于現代科學發展、創新科技突破、推動科學發現所需要的全面的、多學科、跨組學的綜合性人才，研是指華大基因研究院，關注根本性的科學發現、技術創新。以華大醫學、華大科技為代表的產業化路徑越來越清晰，此次華大基因成為全球首家獲得CFDA批準上市第二代基因測序診斷產品資格的機構，正是華大基因長期堅持產學研一體化發展模式之下最新突破。
