國產(chǎn)新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市——

抗原檢測將對疫情防控產(chǎn)生哪些影響

3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。這也意味著五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。此前一日，國家衛(wèi)生健康委在其網(wǎng)站發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(以下簡稱《方案》)，表示將推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補(bǔ)充。

抗原檢測的原理是什么？與核酸檢測相比，抗原檢測又有哪些優(yōu)勢和缺點(diǎn)？抗原檢測的價格如何？抗原檢測批準(zhǔn)后，將對我國疫情防控產(chǎn)生哪些影響？記者就此進(jìn)行了采訪。

抗原檢測的原理是什么

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)組部署了各種新型檢測試劑的研發(fā)，2020年3月，在前期主要針對以PCR為主的核酸試劑研發(fā)后，科技攻關(guān)組部署了核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測(檢測人體內(nèi)是否存在IgM、IgG抗體)三個方面的研發(fā)項(xiàng)目。

據(jù)中國工程院院士、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院講席教授程京介紹，抗原檢測是基于免疫的檢測，在30分鐘之內(nèi)就可以快速獲知病人體內(nèi)是否有病毒的存在。

“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因?！鄙虾Ｐ鹿诜窝着R床救治專家組組長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏指出，抗原檢測與核酸檢測的原理不同。其中，抗原檢測是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復(fù)雜，需要通過擴(kuò)增來完成，因?yàn)橛辛藬U(kuò)增的環(huán)節(jié)，核酸檢測的敏感性會更高，但相應(yīng)獲得結(jié)果需要的時間就更長。

抗原檢測有哪些優(yōu)勢

據(jù)悉，《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時，明確了3類人群進(jìn)行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進(jìn)抗原檢測與核酸檢測相銜接。

“與核酸檢測、抗體檢測相比，抗原快速檢測具備操作簡便、快捷高效、適用廣泛、成本低廉、安全可靠等諸多優(yōu)勢，可以極大減輕醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)。”重慶醫(yī)科大學(xué)校長黃愛龍認(rèn)為，未來，抗原快速檢測可以在機(jī)場、海關(guān)、酒店、餐館等場所和會議、體育賽事等大型活動中得到廣泛應(yīng)用，同時，居民也可以進(jìn)行居家自測，獲取結(jié)果不超過30分鐘，且試劑成本低廉，約為核酸檢測的20%。若組織有力，可以在短時間內(nèi)完成超大規(guī)模人群的篩查。同時還能避免人員聚集過程中存在的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《方案》，抗原檢測可分為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用和社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用三種方式。其中，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

國家衛(wèi)生健康委強(qiáng)調(diào)，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進(jìn)行抗原檢測，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報(bào)告；需要時，進(jìn)行核酸檢測予以確認(rèn)。

那么，抗原檢測的價格如何？根據(jù)《方案》，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備抗原檢測試劑納入集中招標(biāo)采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測試劑費(fèi)用負(fù)擔(dān)。黃愛龍預(yù)計(jì)，抗原檢測產(chǎn)品的合理區(qū)間出廠價大約為1人份5元，2人份8-10元，終端售價不超過20元/人份。

抗原檢測對常態(tài)化疫情防控有何意義

疫情發(fā)生以來，“人民至上、生命至上”的理念在我國得到充分彰顯。但大規(guī)模核酸檢測所耗費(fèi)的較高成本、排長隊(duì)做核酸檢測帶來的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)、小范圍社會按下“暫停鍵”帶來的各類問題也得到社會各界高度關(guān)注和討論。

張文宏指出，核酸采樣結(jié)果分析需要通過機(jī)器來實(shí)現(xiàn)，并且對采樣、機(jī)器擴(kuò)增等都有非常專業(yè)的要求。在中國抗疫的第一階段，通過核酸檢測快速戰(zhàn)斗可以實(shí)現(xiàn)“清零”，但奧密克戎變異株出來后，整體上病毒傳播速度在加快，全國多地出現(xiàn)了多起疫情。

“這時如果僅僅依靠核酸檢測，就會存在一定困難。”張文宏說，未來，“就像在家用驗(yàn)孕棒檢測是否懷孕一樣，抗原檢測能居家進(jìn)行檢測，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測，費(fèi)用也比較低。”

記者了解到，2021年以來，包括重慶在內(nèi)的多個地區(qū)已開展“居家自測”大規(guī)?？乖焖贆z測應(yīng)急演練。據(jù)黃愛龍介紹，在重慶市開展的一場抗原快速檢測居家自測的應(yīng)急演練中，共發(fā)放1.6萬份抗原快速檢測試劑，收集有效數(shù)據(jù)15022人，8小時完成率達(dá)75.11%；同時，通過自主研發(fā)的人工智能系統(tǒng)識別為陰性的15017人，與專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核的一致性為99.97%。

“通過演練，進(jìn)一步驗(yàn)證了采用抗原快速檢測進(jìn)行大規(guī)模早期初篩具有諸多優(yōu)勢，將人群中快速應(yīng)用抗原檢測作為大規(guī)模初篩新的路徑，完全可以加以廣泛推廣。”黃愛龍說。

黃愛龍建議，應(yīng)充分發(fā)揮核酸檢測和抗原檢測兩種技術(shù)的優(yōu)勢，推廣構(gòu)建“以居家自測為主的大規(guī)模抗原快速檢測+有針對性的小范圍精準(zhǔn)核酸檢測”相結(jié)合的常態(tài)化疫情防控模式?！皟烧呦嘟Y(jié)合的模式，可以極大地提高疫情防控的效率，還可以大大降低疫情防控成本，減少因疫情防控對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的限制和影響?！?/p>

張文宏也表示，未來中國要實(shí)現(xiàn)更大規(guī)模的國際開放，必然會面對較大規(guī)模的輸入性病例。與此同時，為確保始終把病毒控制在較低的傳播水平，就必須有更為多元、快速的檢測方法。只有檢測量保證、檢測速度加快，才能盡可能早地發(fā)現(xiàn)病毒、及時采取隔離措施、降低傳播風(fēng)險(xiǎn)，從而以更快的速度實(shí)現(xiàn)社會面“清零”。

(本報(bào)北京3月12日電 本報(bào)記者 張亞雄)